Офлоксацин (раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл № 48 флакон ) Красфарма ПАО г. Красноярск Россия в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008195/08
Дата регистрации:	16.10.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма") - Россия
Дата переоформления:	18.03.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Офлоксацин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Офлоксацин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	2 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		100 мл - бутылки - пачки картонные- 100 мл - контейнеры - пачки картонные- 100 мл- 1-48 бутылок - ящики картонные- для стационаров 100 мл- 1-72 контейнеров - ящики картонные- для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма")	660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2	Россия

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ	АТХ
J01MA01	Офлоксацин

Офлоксацин (Ofloxacin)
Действующее веществоОфлоксацин
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

активное вещество: офлоксацин - 2 г (в 1 мл раствора содержится 2 мг офлоксацина). вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций - до 1 литра.

Описание:

прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противомикробное средство, фторхинолон
АТХ:  

S.01.A.E.01   Офлоксацин

J.01.M.A.01   Офлоксацин

Фармакодинамика:

Офлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол-положительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas shigelloides, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp.

Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serrratio marcescens, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

Нечувствительны к офлоксацину в большинстве случаев: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacter spp., Fusobactcrium spp, Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.
Фармакокинетика:

Распределение

После разовой инфузии препарата в дозе 200 мг в течение 60 мин максимальная концентрация в плазме крови составляет 2,7 мкг/мл, через 12 ч после введения концентрация офлоксацина в плазме крови составляет 0,3 мкг/мл.

Равновесные концентрации достигаются после 4 инфузий препарата. При внутривенном

введении офлоксацина в дозе 200 мг каждые 12 ч в течение 7 дней средние максимальные и минимальные равновесные концентрации составляют 2,9 и 0,5 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы крови составляет 20-25%.

Распределение офлоксацина: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.

Проникает в спинномозговую жидкость (14-60%).

Метаболизм и выведение

Офлоксацин частично (5%) биотрансформируется в печени. Период полувыведения - 6 - 7 ч.

До 80% дозы выводится почками в неизмененном виде, небольшая часть через желудочно- кишечный тракт.

При гемодиализе удаляется 10-30% препарата. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50 мл/мин и менее) период полувыведения офлоксацина увеличивается.

Не кумулирует.

Показания:

Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛOP-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит, трахеит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз; сепсис, менингит; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а так же к другим антибиотикам группы фторхинолонов, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью:

атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.
Беременность и лактация:противопоказано

Способ применения и дозы:

Применяют офлоксацин в виде внутривенной инфузии. Доза офлоксацина для внутривенного введения не должна отличаться от дозы для приема внутрь.

Введение начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят капельно, медленно в течение 30-60 мин. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.

Инфекции мочевыводящих путей - 100 мг 1-2 раза в сутки, инфекции почек и половых органов - от 100 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки;

инфекции дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, инфекции брюшной полости, септические инфекции - 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета - по 400-600 мг/сутки.

У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки,

или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин первая доза - 200 мг, затем - по 100 мг/сутки через день. При гемодиализе и перитонеальном диализе - по 100 мг каждые 24 ч. Максимальная суточная доза при печеночной недостаточности - 400 мг/сутки.

Длительность лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, "кошмарные" сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.

Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, коллапс (при резком снижении АД введение препарата прекращают).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм; экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, васкулит, анафилактический шок.

Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой - свидетельствующие о поражении сосудов.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.

Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.

Местные реакции: гиперемия в месте введения, тромбофлебит.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация,

сонливость, рвота.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию офлоксацина в плазме крови.

При одновременном приеме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов. Совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы.Не смешивать с гепарином (риск преципитации)!

Особые указания:

Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками.

Не показан при лечении острого тонзиллита.

Не рекомендуется применять препарат больше 2 месяцев, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению УФ- лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата.

При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

Упаковка:

По 100 мл в бутылки стеклянные. Бутылка с инструкцией по применению в пачке.

Для стационара:

    48 бутылок без пачек с 5 инструкциями по применению в ящике из гофрокартона.

    1 бутылка с инструкцией по применению

(от 1 до 48 бутылок с равным количеством инструкций по применению) без пачки в ящике из гофрокартона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные бутылки осторожно вскрыть, содержимое слить в канализацию.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту